5.1. ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

5.1.1. Пострегистрационные исследования, включая пострегистрационные клинические (интервенционные) исследования, пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) исследования и эпидемиологические исследования должны соответствовать требованиям российского законодательства, а также требованиям, установленным настоящим пунктом.

5.1.2. Пострегистрационные исследования должны иметь обоснование и научную цель/цели, которые отражены в протоколе исследования.

5.1.3. Организация и контроль проведения Пострегистрационных исследований осуществляется и находится в ответственности Медицинского отдела или соответствующего медицинского функционального подразделения/работников фармацевтической компании.

5.1.4. Выбор исследователей должен основываться исключительно на их профессиональной квалификации и клиническом опыте и не должен быть каким-либо образом связан с прошлыми, текущими или возможными будущими назначениями или рекомендациями фармацевтических продуктов компании.

5.1.5. Данные, полученные в ходе Пострегистрационных исследований, должны быть статистически обработаны и проанализированы.

5.1.6. При проведении Пострегистрационных исследований должны быть соблюдены законы, правила и требования в отношении конфиденциальности персональных данных (включая сбор и использование персональных данных).

5.1.7. Протокол Пострегистрационного исследования должен быть одобрен в Медицинском отделе либо ответственными медицинскими функциональными подразделениями/работниками, и Медицинский отдел (соответствующие медицинские функциональные подразделения/работники) должен координировать и контролировать ход Пострегистрационных исследований.

5.1.8. Документация Пострегистрационных исследований (протокол, индивидуальная регистрационная карта, информационный листок пациента и др.) должна пройти обязательную этическую экспертизу.

5.1.9. В тех случаях, когда это допустимо, работники других отделов компании могут участвовать в решении только административных задач (в частности, в передаче документации Пострегистрационных исследований от Медицинского отдела в исследовательский центр/исследователям и обратно). Это участие должно осуществляться под контролем Медицинского отдела, который должен обеспечить надлежащую подготовку сотрудников других отделов фармацевтической компании.

5.1.10. Участие специалиста здравоохранения в Пострегистрационном исследовании не должно быть побуждающим фактором к рекомендации/назначению, приобретению, продаже и использованию какого-либо конкретного фармацевтического продукта.

5.1.11. Предоставляемое за Пострегистрационные исследования вознаграждение медицинским организациям должно быть разумным и отражать справедливую рыночную стоимость выполненной работы.

5.1.12. Запрещено проводить Пострегистрационные исследования под видом Маркетинговых исследований. Если различия между Маркетинговыми исследованиями и Пострегистрационными исследованиями, указанными в подпункте 5.1.1, не четкие, цели Маркетинговых исследований подлежат проверке медицинскими специалистами фармацевтической компании.

5.2. МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

5.2.1. Маркетинговые исследования, проводимые непосредственно фармацевтическими компаниями либо фармацевтическими компаниями с привлечением маркетинговых агентств, возможны лишь при условии соблюдения требований действующего законодательства.

При этом фармацевтические компании и/или привлеченные агентства не вправе выплачивать специалистам здравоохранения вознаграждение за их участие в Маркетинговом исследовании. Исключение могут составлять случаи проведения Маркетинговых исследований, требующих специальных научных знаний и значительных трудозатрат со стороны специалиста здравоохранения, при условии что: 1) Маркетинговые исследования проводятся с привлечением независимых агентств; 2) специалисту здравоохранения не сообщается и из материалов исследования неочевидно, какая фармацевтическая компания является заказчиком/спонсором исследования; 3) фармацевтическая компания не участвует в отборе и не знает, какие специалисты здравоохранения будут принимать участие в Маркетинговом исследовании.

5.2.2. Не допускается использование Маркетинговых исследований:

с целью продвижения или продаж фармацевтических продуктов или для управления мнением или поведением участников исследования. По этой причине следует избегать упоминания торгового наименования фармацевтического продукта, если только этого не требуют цели исследования;

• для сбора персональных данных пациентов;
• в целях дальнейшего исследования эффективности или безопасности фармацевтического продукта;
• для предрегистрационного продвижения фармацевтического продукта или показаний для его применения, подлежащих регистрации;
• для получения конфиденциальной информации о компаниях-конкурентах;
• с целью дискредитации фармацевтических продуктов компаний-конкурентов и с целью каким-либо иным образом навредить конкурентам.