Процедура рассмотрения заявлений и споров о нарушении Кодекса надлежащей практики AIPM

1. ПРОЦЕДУРА РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ И СПОРОВ О НАРУШЕНИИ КОДЕКСА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ АМФП

1.1. АМФП рассматривает заявления о нарушении Кодекса (далее ̶ Заявление) только в отношении деятельности компаний, осуществляемой в пределах Российской Федерации и/или направленной на российскую аудиторию.

1.2. Заявление о нарушении Кодекса может быть подано как членом АМФП, так и любым иным заинтересованным лицом.

1.3. Заявление может быть направлено как на действия члена АМФП, так и на действия любого фармацевтического производителя, не являющегося членом АМФП, но осуществляющего свою деятельность на российском рынке.

1.4. Процедура подачи Заявления о нарушении Кодекса зависит от состава спорящих сторон.

2. ПРОЦЕДУРА РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ И СПОРОВ МЕЖДУ КОМПАНИЯМИ-ЧЛЕНАМИ АМФП

2.1. До направления Заявления о нарушении Кодекса в АМФП члены АМФП обязаны предпринять усилия по самостоятельному урегулированию спора между собой. Одновременно компания-заявитель может уведомить Исполнительного директора АМФП (далее ̶ Исполнительный директор) о направлении соответствующего заявления.

2.2. При получении Заявления компания-член АМФП обязана в течение 10 рабочих дней ответить на поступившее Заявление. Течение данного срока исчисляется с момента поступления Заявления непосредственно в компанию.

2.3. В случае если компания-заявитель не получила соответствующего ответа в указанный срок или описанная выше процедура не привела к достижению решения, удовлетворяющего спорящие стороны, компания-заявитель вправе подать заявление на имя Исполнительного директора АМФП для формирования Специальной Группы с целью рассмотрения дела и принятия решения (далее ̶ Специальная Группа).

3. ПРОЦЕДУРА РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ, ПОДАННЫХ В АМФП

3.1. Члены АМФП, иные заинтересованные лица при соблюдении положений п. 1 настоящего Приложения могут подать Заявление на действия любого фармацевтического производителя, в том числе не являющегося членом АМФП, но осуществляющего свою деятельность на российском рынке.

3.2. Заявление подается руководителем компании (генеральным директором, главой представительства, филиала и т. д.) или уполномоченным им лицом (по доверенности) в письменной форме на имя Исполнительного директора.

3.3. Заявление направляется компанией по месту нахождения Секретариата АМФП или на электронную почту Секретариата АМФП.

3.4. Заявление должно содержать:

• сведения о заявителе (имя для физического лица; наименование для юридического лица, адрес для корреспонденции и контактное лицо для связи);
• наименование компании, в отношении которой имеются подозрения в нарушении Кодекса;
• наименование(я) фармацевтического(их) продукта(ов), в отношении которого(ых) имеются подозрения в нарушении Кодекса;
• документы и материалы, свидетельствующие о предполагаемом нарушении, например рекламные материалы, в формате и качестве, позволяющими ознакомиться с ними;
• сведения о том, когда имело место предполагаемое нарушение; краткое описание сути предполагаемого нарушения, включая ссылки на соответствующие пункты Кодекса;
• документы и материалы, свидетельствующие об усилиях сторон по самостоятельному урегулированию спора между собой, предпринятых до обращения в АМФП.

3.5. Материалы, относящиеся к Заявлению (материалы дела), являются конфиденциальными. Доступ к материалам дела имеют только стороны спора. Исключение составляют случаи, когда для принятия решения по делу создается Специальная Группа.

3.6. Стороны спора, Исполнительный директор и секретариат АМФП, а также члены Специальной Группы должны соблюдать конфиденциальность материалов дела.

3.7. Раскрытие материалов дела третьей стороне считается серьезным нарушением процедур АМФП.

3.8. После получения Заявления Исполнительный директор удостоверяется в наличии необходимых документов и материалов, оформленных в соответствии с п. 3.4. Приложения 1 Кодекса, а также признаков нарушения Кодекса. Проверив соблюдение обязательных условий, Исполнительный директор в течение четырех рабочих дней со дня получения Заявления подтверждает заявителю, что его заявление принято к рассмотрению, а также в течение четырех рабочих дней информирует и знакомит компанию, в отношении которой принято Заявление, с поступившим Заявлением, документами и материалами.

3.9. По письменному требованию заявителя информация о нем может быть скрыта от компании, в отношении которой подано заявление. В этом случае заявитель (а не АМФП или ее Исполнительный директор) обязан сам обеспечить, чтобы документы и материалы, предоставленные в поддержку заявления, не идентифицировали заявителя.

3.10. Течение срока начинается на следующий день после календарной даты или наступления события, которыми определено его начало. Если срок установлен для совершения какого-либо действия, оно может быть выполнено до двадцати четырех часов последнего дня срока. Однако если это действие должно быть совершено в организации, то срок истекает в тот час, когда в этой организации по установленным правилам прекращаются соответствующие операции. Письменные заявления и извещения, сданные в организацию связи до двадцати четырех часов последнего дня срока, считаются сделанными в срок.

3.11. Компания, в отношении которой подано Заявление, должна в течение десяти рабочих дней ответить на поступившее Заявление. Течение данного срока исчисляется с момента поступления Заявления непосредственно в компанию. При наличии уважительной причины компания может в тот же срок ходатайствовать о продлении установленного срока для ответа с указанием такой причины, но не более пятнадцати рабочих дней. Ответ подается в письменной форме на имя Исполнительного директора. Ответ направляется компанией по месту нахождения Секретариата АМФП или на электронную почту Секретариата АМФП.

3.12. Ответ должен содержать:

• признание факта нарушения Кодекса и информацию о предпринятых шагах по исправлению ситуации;

либо

• отказ в признании нарушения Кодекса, а также четко сформулированные и в соответствующих случаях подтвержденные документально основания для такого отказа.

Получив ответ, Исполнительный директор должен в течение двух рабочих дней направить его заявителю. В течение пяти рабочих дней заявитель должен рассмотреть полученный ответ и информировать Исполнительного директора о том, считает ли он полученный ответ удовлетворительным или нет. После этого Исполнительный директор решает, может ли конфликт считаться урегулированным либо АМФП должны быть предприняты дополнительные действия по содействию в разрешении спора.

3.13. В целях достижения решения, удовлетворяющего стороны, Исполнительный директор после получения Заявления может предложить заявителю и компании, в отношении которой подано Заявление, провести совместную встречу по самостоятельному урегулирования спора между сторонами при посредничестве АМФП. По результатам проведения встречи Исполнительный директор направляет сторонам протокол встречи в течение четырех рабочих дней.

3.14. В случае если ответ удовлетворяет заявителя, а взаимное решение сторон не противоречит интересам других членов АМФП и Кодексу, Исполнительный директор письменно фиксирует факт урегулирования спора, и дело считается закрытым. Дело может быть закрыто также в случае, если Исполнительный директор считает полученный ответ удовлетворительным, а заявитель не выразил своего отношения к нему в течение предоставленного для этого вышеуказанного срока.

3.15. Достигнутые в случае самостоятельного урегулирования спора обязательства и соглашения являются обязательными для сторон спора. В случае нарушения достигнутых обязательств и соглашений любая сторона вправе обратиться в АМФП с новой жалобой, которая рассматривается по вышеописанной процедуре.

3.16. В случае если описанная выше процедура не привела к достижению решения, удовлетворяющего спорящие стороны, Исполнительный директор формирует Специальную Группу для рассмотрения дела и принятия решения (далее – Специальная Группа). Специальная Группа может быть сформирована также в том случае, если компания, в отношении которой поступило заявление, не ответила на него в течение предусмотренного срока.

3.17. Специальная Группа формируется для рассмотрения конкретного дела из пяти членов Постоянной Группы по рассмотрению споров АМФП (далее ̶ Постоянная Группа), состоящей из двадцати человек.

4. ПОСТОЯННАЯ ГРУППА

4.1. Двадцать членов Постоянной Группы избираются Общим собранием АМФП (i) из числа менеджеров высшего звена компаний-членов АМФП, предпочтительно из сотрудников медицинских, юридических, этических и регуляторных отделов таких компаний (ii) и других заинтересованных лиц. Не могут быть избраны членами Постоянной Группы генеральные директора компаний (главы представительств), менеджеры по продажам и маркетингу. Исполнительный директор входит в состав Постоянной группы по должности.

4.2. Члены Постоянной Группы избираются сроком на два года с поочередной сменой состава: десять членов Постоянной Группы избираются ежегодно на Общем собрании.

4.3. Если член Постоянной Группы прекращает свою работу в компании-члене АМФП либо сама компания прекращает свое членство в АМФП, данное лицо автоматически исключается из состава Постоянной Группы. Взамен выбывшего члена Постоянной Группы на оставшийся срок его полномочий на очередном Общем собрании АМФП избирается новый член Постоянной Группы.

5. СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРУППА

5.1. Специальная Группа формируется Исполнительным директором в течение десяти рабочих дней с момента, когда стало известно о необходимости ее создания (например, с момента истечения срока для ответа на заявление либо с момента получения от заявителя отрицательной оценки ответа на заявление). С этой целью Исполнительный директор после консультаций со спорящими сторонами определяет наличие конфликта интересов у членов Постоянной Группы с любой из сторон спора. В случае наличия конфликта интересов у члена Постоянной Группы он не может быть участником Специальной Группы по рассмотрению конкретного дела. (Примером конфликта интересов является наличие у компании, чьим сотрудником является член Постоянной Группы, фармацевтических продуктов, конкурирующих с фармацевтическими продуктами сторон, вовлеченных в спор.)

5.2. Кандидатуры членов Специальной Группы должны быть согласованы сторонами в течение 3 рабочих дней с момента получения ими уведомления о составе Специальной Группы. В случае наличия конфликта интересов у членов Специальной Группы с любой из сторон кандидатуры членов Специальной Группы могут быть отведены любой из спорящих сторон, но не более 2 раз.

5.3. В Специальную Группу в качестве юридического консультанта может быть приглашен независимый эксперт. Кандидатура приглашаемого юридического консультанта может быть отведена любой из спорящих сторон. В таком случае Исполнительный директор предлагает другую кандидатуру юридического консультанта. Если кандидатура юридического консультанта не будет согласована в течение 3 рабочих дней с момента предложения кандидатуры, Специальная Группа осуществляет свою деятельность без него.

5.4. В случае непредоставления ответа одной из сторон по вопросу о составе Специальной Группы по истечении 3 рабочих дней Исполнительный директор вправе считать состав Специальной Группы согласованным. 

5.5. Исполнительный директор председательствует на заседании Специальной Группы. Ни Исполнительный директор, ни юридический консультант не имеют права голоса при вынесении решения. Техническая поддержка работы Специальной Группы осуществляется силами секретариата АМФП.

5.6. Для обеспечения конфиденциальности и достижения объективности рассмотрения заседания Специальной Группы являются закрытыми, а обсуждения носят конфиденциальный характер. Стороны спора не присутствуют на рассмотрении дела.

5.7. Члены Специальной Группы знакомятся со всеми материалами, касающимися рассматриваемого случая, и принимают решение, имело место нарушение Кодекса либо нет. Одновременно в целях обеспечения всестороннего и комплексного рассмотрения спора, Специальная группа может оценить указанные материалы на предмет соответствия положениям Кодекса, не указанным в Заявлении. Решение выносится в форме признания либо непризнания факта нарушения. Возможно также вынесение рекомендаций по устранению негативных последствий имевшего место нарушения. До оглашения письменное решение изучается юридическим консультантом АМФП, если кандидатура такового была согласована.

5.8. В случае если член Специальной Группы по уважительной причине не может присутствовать на заседании Специальной Группы, он может ознакомиться с материалами с соблюдением всех установленных требований к рассмотрению дела и вынести решение в другой день, но не позднее семи рабочих дней с момента основного заседания Специальной Группы. В случае систематического пропуска заседаний Специальной Группы (3 и более раз) в рамках рассмотрения одного дела соответствующий член исключается из состава Постоянной Группы.

5.9. В случае если Специальная Группа принимает решение о невозможности рассмотрения дела без запроса дополнительных материалов от сторон, Исполнительный директор направляет соответствующий запрос в течение двух рабочих дней. Стороны обязаны представить дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней с момента получения запроса. После этого Исполнительный директор назначает повторное заседание Специальной Группы в течение десяти рабочих дней. Решение Специальной Группы доводится до Сторон в обычном порядке.

5.10. Вынесенное решение Специальной Группы в течение двух рабочих дней доводится Исполнительным директором до спорящих сторон в письменном виде.

6. ПРОЦЕДУРА АПЕЛЛЯЦИИ

6.1. Сторона, не согласная с вынесенным решением, может подать апелляционную жалобу. Апелляционная жалоба подается в письменной форме на имя Исполнительного директора в течение десяти рабочих дней с момента получения решения.

6.2. В случае получения апелляционной жалобы Исполнительный директор в течение десяти рабочих дней организует заседание Специальной Группы, вынесшей решение, и приглашает на заседание представителей спорящих сторон с целью предоставить им возможность для дачи пояснений. Во время рассмотрения апелляционной жалобы Исполнительный директор и юридический консультант (если кандидатура такового была согласована) имеют право голоса. Если Специальная Группа принимала решение по апелляции в четном составе (в случае отсутствия юридического консультанта) и голоса разделились поровну, голос Исполнительного директора является решающим. Решение Специальной Группы по рассмотрению апелляции является окончательным.

7. РЕКОМЕНДАЦИИ СПЕЦИАЛЬНОЙ ГРУППЫ И САНКЦИИ ЗА НАРУШЕНИЯ КОДЕКСА

7.1. В случае, когда нарушение Кодекса признано Специальной Группой, она может вынести рекомендацию АМФП о необходимости принятия соответствующих мер для устранения нарушения и о наложении следующих санкций:

• Обязать сотрудников компании-нарушителя пройти онлайн-тренинг по Кодексу.
• Информировать о нарушении штаб-квартиру компании-нарушителя.
• В случае серьезного нарушения ̶ взыскать штраф в размере, не превышающем ежегодный членский взнос АМФП. Взысканный штраф используется в соответствии с решением очередного Общего собрания АМФП.
• Обнародовать нарушение, включая наименование компании-нарушителя, в случае серьезного или повторного нарушения на сайте АМФП. Данная информация размещается на сайте АМФП на период три месяца. Повторным является нарушение, которое совершено в течение 24 месяцев с момента совершения первичного нарушения, аналогичного повторному, и касающееся одного и того же фармацевтического продукта, либо нарушение, аналогичное ранее установленному, но совершенное в контексте другого фармацевтического продукта.
• Рекомендовать Общему собранию АМФП исключить компанию-нарушителя из членов АМФП. Исключение из членов АМФП не освобождает компанию от имеющихся финансовых обязательств, в том числе по оплате наложенного взыскания.
• Любая комбинация вышеуказанных санкций.

7.2. Компания, в отношении которой принято решение о нарушении Кодекса, обязана информировать АМФП о мерах, принятых для выполнения решения Специальной Группы, в сроки, установленные Специальной Группой. В случае неполучения АМФП соответствующего уведомления, а также в случае, если нарушение не устранено в установленный срок, Исполнительный директор АМФП направляет дополнительное письмо с соответствующим требованием в Компанию. Если в течение десяти рабочих дней с момента получения дополнительного письма Компанией АМФП не получит данное уведомление, Исполнительный директор АМФП имеет право обратиться в штаб-квартиру Компании и проинформировать о том, что компанией не были предприняты меры для устранения нарушения или нарушение не устранено.

7.3. Решения, вынесенные Специальной Группой по каждому конкретному спору, подлежат опубликованию на веб-сайте АМФП. Наименование соответствующих компаний не подлежит опубликованию, за исключением случаев, если обнародование наименования компании-нарушителя предусмотрено в качестве санкции за нарушение Кодекса, как описано выше.

7.4. На каждом Общем собрании АМФП Исполнительный директор представляет отчет, в котором указывается количество споров, рассмотренных за период с предыдущего Общего собрания, их общий характер и принятые решения. В указанном отчете отражаются наименования компаний, в отношении которых установлены случаи серьезных нарушений Кодекса АМФП. Исполнительный директор по согласованию со сторонами спора может принять решение о включении в отчет информации об общем характере спора и результатах встречи по самостоятельному урегулированию спора между сторонами при посредничестве АМФП.