Кодекс принят на русском и английском языках. В случае возникновения споров о толковании положений Кодекса преимущество имеет текст на русском языке.

В случае выявления противоречий между положениями настоящего Кодекса и нормами действующего законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза должны применяться нормы действующего законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза.



1.1. ЦЕЛЬ

Целью Кодекса является установление минимальных требований, которым должны следовать фармацевтические компании - члены AIPM при осуществлении научно исследовательской, образовательной, информационной, благотворительной и маркетинговой деятельности на территории Российской Федерации.

1.2.ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

маркетинговое исследование – это исследование, направленное на получение информации о рынке, а также на изучение поведения и представлений потребителей и заинтересованных лиц на таком рынке;

медицинский представитель – любой представитель фармацевтической компании, который непосредственно взаимодействует со специалистами здравоохранения, вне зависимости от занимаемой должности в фармацевтической компании и независимо от того, является ли такой представитель работником этой компании;

мероприятия – все профессиональные, маркетинговые, научные, образовательные встречи, конгрессы, конференции, симпозиумы и другие подобные мероприятия (включая, но не ограничиваясь, встре­чи экспертного совета, посещения научно-исследовательских центров и производственных площадок, а также тренингов, организационных совещаний по планированию или совещаний ис­следователей в области проведения клинических и неинтервенционных исследований), организо­ванные или финансируемые фармацевтической компанией или от ее имени;

образец фармацевтического продукта – фармацевтический продукт, передаваемый безвозмездно некоммерческим медицинским организациям с целью ознакомления с использованием фармацевтических продуктов и получения опыта в работе с ними согласно одобренной инструкции по применению;

обучающие предметы для улучшения качества применения фармацевтических продуктов и/или повышения осведомленности о заболевании (далее «обучающие предметы») – предметы незначительной стоимости, которые предназначены для обучения специалистов здравоохранения с целью повышения уровня оказания медицинской помощи и ухода за пациентами, а также предметы образовательного характера незначительной стоимости, которые помогают наглядно демонстрировать пациенту процесс развития заболевания.

Примерами обучающих предметов для улучшения

качества применения фармацевтических продуктов могут быть ингаляторы без содержания активного вещества, устройства, которые позволяют пациенту самостоятельно сделать инъекцию и другое. Примерами обучающих предметов для повышения осведомленности о заболевании могут быть макеты органов и тканей человека с пораженным участком и другое;

организация здравоохранения (для целей главы VII настоящего Кодекса) – любое юридическое лицо вне зависимости от его организационно-правовой формы, индивидуальные предприниматели, (i) являющиеся организацией или ассоциацией здравоохранения, или медицинской, фармацевтической, научной организацией или ассоциацией, например, больница, клиника, фонд, университет или иные учебные заведения (кроме пациентских организаций), место нахождение или основное место деятельности которых находится в пределах Российской Федерации, или (ii) которые оказывают услуги посредством одного или более специалистов здравоохранения; 

пациентская организация – это некоммерческая организация, представляющая интересы и нужды пациентов, их семей и/или лиц, ухаживающих за пациентами и/или людьми с ограниченными возможностями;

представитель пациентской организации – лицо, наделенное полномочиями представлять интересы и выражать позицию пациентской организации по конкретному вопросу или заболеванию;

передача ценностей (для целей главы VII настоящего Кодекса) – прямая или косвенная передача ценностей в форме денежных средств, в натуральном выражении или в любой другой форме, осуществляемая в целях, допустимых действующим законодательством и настоящим Кодексом, в связи с разработкой и продажей исключительно рецептурных лекарственных препаратов для медицинского применения. Прямая передача ценностей производится фармацевтической компанией непосредственно в пользу получателя. Косвенная передача ценностей производится от имени фармацевтической компании в пользу получателя или через посредника в случае, если фармацевтическая компания знает или может идентифицировать организацию здравоохранения / специалиста здравоохранения, в пользу которых осуществляется передача ценностей;

передача ценностей в связи с проведением исследований и разработок (для целей главы VII на- стоящего Кодекса) – передача ценностей в пользу специалиста здравоохранения или организации здравоохранения, которая связана с планированием или проведением (i) доклинических исследований, (ii) клинических исследований или (iii) пострегистрационных наблюдательных (неинтервенционных) исследований, которые являются проспективными по своему характеру и связаны со сбором данных о пациентах, получаемых от специалиста здравоохранения или от его имени, или от группы специалистов здравоохранения или от их имени, специально для целей исследования;

пострегистрационное клиническое (интервенционное) исследование – исследование фармацевтического продукта, проводимое в Российской Федерации его разработчиком или производителем, в том числе с привлечением контрактной исследовательской организации, в целях дополни- тельного сбора данных о его эффективности, безопасности и переносимости, проводимое после государственной регистрации соответствующего фармацевтического продукта, в котором исследуемый фармацевтический продукт назначается в соответствии с условиями регистрации в стране, а специфическая терапия, диагностические и мониторинговые процедуры проводятся в строгом соответствии с протоколом исследования;

пострегистрационное наблюдательное (неинтервенционное) исследование – это пострегистрационное исследование фармацевтического продукта, проводимое в Российской Федерации его разработчиком или производителем, в том числе с привлечением контрактной исследовательской организации, в котором фармацевтический продукт и/или специфическая терапия назначается пациенту в рамках обычной клинической практики в соответствии с условиями регистрации соответствующего фармацевтического продукта в стране, решение о назначении фармацевтического продукта отделено от решения о включении пациента в исследование, пациентам не должны проводиться дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры, выходящие за пределы обычной клинической практики лечения соответствующего заболевания;

продвижение – любая деятельность, которая ведется, организуется или спонсируется фармацевтической компанией или по ее поручению и имеет целью способствовать назначениям, рекомендациям, отпуску, продаже, применению своего фармацевтического продукта;

специалисты здравоохранения – врачи и другие медицинские работники, руководители медицинских организаций, фармацевтические работники, включая провизоров и фармацевтов, руководители аптечных организаций и другие специалисты, предметом профессиональной деятельности которых являются фармацевтические продукты и которые в процессе своей профессиональной деятельности имеют право назначать, рекомендовать, приобретать, отпускать или применять фармацевтические продукты;

фармацевтический продукт – любой лекарственный препарат, включая как фармацевтические, так и биологические препараты (независимо от наличия патента и/или зарегистрированного товарного знака), предназначенный для использования с целью диагностики, лечения или профилактики болезни человека, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности либо оказывающий влияние на структуру или функцию человеческого организма;

экспертный совет – это группа внешних экспертов (например, специалистов здравоохранения и/ или представителей пациентских организаций), компетентных в соответствующей области знаний, совместное заседание которых организуется фармацевтической компанией в целях проведения обсуждений и получения консультаций по заранее определенным темам или вопросам, касающимся клинических или научных аспектов, а также по вопросам доступа пациентов к инновационным методам терапии, которые невозможно рассмотреть должным образом с использованием только внутренних ресурсов компании;

эпидемиологическое исследование – это исследование распространенности, встречаемости и выраженности различных заболеваний или медицинских показателей состояний здоровья в целях определения причин их развития, факторов риска и взаимовлияния у различных групп населения.

1.3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ



Настоящий Кодекс распространяется на:

• рекламу фармацевтических продуктов, адресованную населению;
• рекламу фармацевтических продуктов, адресованную специалистам здравоохранения;
• деятельность представителей фармацевтических компаний;
• взаимодействие со специалистами здравоохранения;
• взаимодействие с пациентскими организациями;
• пострегистрационные клинические (интервенционные), наблюдательные (неинтервенционные) и эпидемиологические исследования;
• маркетинговые исследования;
• распространение фармацевтическими компаниями или организациями, представляющими их интересы, информации, имеющей отношение к здоровью или заболеваниям человека;
• осуществление пожертвований и предоставление грантов;
• поддержку непрерывного медицинского образования;
• работу с запросами от пациентов и специалистов здравоохранения;
• мероприятия по продвижению фармацевтических продуктов для специалистов здравоохранения;
• спонсирование научных мероприятий, в которых принимают участие специалисты здравоохранения;
• использование сети Интернет и других цифровых каналов связи для продвижения фармацевтических продуктов;
• иные методы продвижения фармацевтических продуктов.

Настоящий Кодекс не распространяется на:

• маркировку фармацевтических продуктов, инструкции по применению и иную информацию, размещаемую на товаре или его упаковке;
• фактические и информационные заявления и ссылки, например, в отношении изменения упаковки, предупреждений о нежелательных реакциях как части общих мер по мониторингу безопасности;
• случаи установления цен и иных коммерческих условий поставки фармацевтических продуктов, включая торговые каталоги и прайс-листы при условии, что в них не содержатся конкретные утверждения рекламного характера о фармацевтическом продукте;
• предрегистрационные и регистрационные клинические исследования;
• взаимоотношения фармацевтических компаний с государственными органами и органами местного самоуправления и государственными и муниципальными служащими.